ضرورت وجود مراجع ناظر بر انتقال خون

تهيه و تنظيم: نسيم حسيني

سلامت و كيفيت خون و محصولات بيولوژيكي بايد تحت نظارت مرجع ناظر ملي   كنترل شوند. اما تجربيات ناشي از سيستمهاي ناظر در كشورهاي مختلف جهان حاكي از اين امر است كه اين مراكز در برآوردن اهداف و وظايف خود دچار مشكلات عمده هستند.

مراجع ناظر ملي بايد مستقل و به دور از هرگونه جانبداري سياسي عمل نموده و داراي قدرت لازم جهت تنظيم و اجراي قوانين باشند. همچنين آنها بايد به طور نزديك با موسسات علمي و پزشكي و سازمانهاي مدني فعال در زمينه مراقبتهاي بهداشتي در كشور خود همكاري نمايند.

متاسفانه در اغلب كشورهاي در حال توسعه  اين مراكز فاقد ساختار حرفه اي هستند؛  اين بدان معني است كه گاهي ساختار لازم وجود دارد، ولي ظرفيت فني يا ميزان تجربه آن مورد سوال است و يا در مواقعي اصلا چنين ساختاري وجود ندارد.

مطابق نظر سازمان جهاني بهداشت يك سيستم نظارتي قوي كه داراي صلاحيت قانونگذاري كافي و مستقل از حمايت هرگونه توليد كننده باشد ، بايد سلامت و كيفيت خون و محصولات بيولوژيكي را در كشور تامين نمايد.

اجزاي اصلي اين سيستم بايد شامل موارد زير باشد:

          • مرجع ملي ناظر با اختيارات قانونگذاري كافي

          • استانداردسازي و كنترل

          • دسترسي به تسهيلات آزمايشگاهي مستقل

          • استفاده از منابع علمي مرتبط و كارشناسي پزشكي

          • در اختيار داشتن منابع انساني و مالي كافي

          • اتخاذ و اجراي پيشنهادات و دستورالعملهاي شناخته شده بين المللي

وضعيت مقام ناظر بر انتقال خون در ايران

ضعف سيستم انتقال خون در ايران ، عدم وجود يك مرجع ناظر مستقل و داراي وظايف تعريف شده مطابق قانون است. مطابق ماده 1 اساسنامه سازمان انتقال خون ايران، اين سازمان وابسته به وزارت بهداشت معرفي شده است . اما در همين اساسنامه هيچ اشاره اي به مراجع ناظر و بازرس اين سازمان نشده است.

البته واحد فني و نظارت در معاونت غذا و دارو وزارت بهداشت بر حسن اجراي اصول بهينه توليد دارو در صنايع داروسازي كشور و همچنين واردات و توزيع اقلام دارو به منظور ارتقاء حفظ كيفيت و ايمني دارو نظارت مي نمايد .

مهمترين وظايف اين واحد عبارتند از : 1) بازديدهاي ادواري از شركتهاي سازنده اقلام دارويي داخلي، بالك، شركتهاي توزيع كننده و شركتهاي واردكننده 2) بازديدهاي موردي از شركتهاي مذكور 3) نظارت بر امور تبليغات و آگهي هاي دارويي 4) رسيدگي به شكايات اقلام مختلف دارويي دريافت شده از مراكز مختلف 5) رسيدگي به اقلام وارداتي محصول دارويي و صدور مجوز توزيع 6) بازديد محل احداث واحدهاي جديد داروسازي 7) بررسي، كنترل و ترخيص اقلام دارويي همراه مسافر از گمركات كشور 8) نمونه برداريهاي مختلف، اعم از ادواري، اولين سري ساخت، كنترل نمونه شكايتي و … 9) بررسي نقشه هاي واحدهاي جديد داروسازي 10)  نظارت بر امحاء معدوم نمودن ضايعات شركت 11) تهيه و تنظيم ضوابط و دستورالعملهاي مرتبط با شرح وظايف اداره

واحد بيولوژيك يكي از مجموعه هاي تابعه اداره كل نظارت بر امور دارو مي باشد که از سال 1380 به پيشنهاد سازمان بهداشت جهاني به صورت واحد مستقلي در اداره كل دارو براي بررسي فراورده هاي بيولوژيك تشكيل شد. بطوركلي فعاليت واحد بيولوژيك نظارت بر توليد و كنترل و عرضه فراورده هاي بيولوژيك( از جمله فرآورده هاي مشتق از پلاسما) می باشد، که این مهم از طریق بررسي پرونده توليد، بازرسي خطوط توليد و كنترل آزمايشگاهي نمونه هاي توليدي، بررسي و صدور مجوز ريليز هر سري ساخت توليدي و دريافت نتايج حاصل از گزارش عوارض جانبي در سطح جامعه، بررسي مستندات و نظارت بر انجام مطالعات باليني صورت مي پذيرد.  اين واحد اقدام به تنظيم دستور العمل و آيين نامه هاي درباره توليد، توزيع ، ثبت ، بازررسي و ضوابط مطالعات بالینی و پیش بالینی نموده است.

عليرغم وجود اين دو حوزه در ساختار وزارت بهداشت كه هر كدام تا حدودي بر سلامت و كيفيت محصولات خوني نظارت مي كنند ، حوزه خاصي كه در ساير كشورهاي پيشرفته به طور مستقل از وزارت بهداشت براي نظارت بر خون و محصولات خوني تشكيل شده اند در ايران وجود ندارد.

بررسي مقام ناظر بر انتقال خون  در ساير كشورها

انگلستان

آژانس ناظر بر محصولات بهداشتي و داروها  يك آژانس دولتي است كه مسئول تضمين سلامت و كيفيت داروها و دستگاههاي پزشكي است.

اين سازمان از سال 2005 بر نحوه توليد خون و محصولات خوني نيز نظارت مي كند و با مركز خدمات خون انگلستان و ساير سازمانهاي مربوطه در راستاي ارتقاء سلامت و كيفيت خون فعاليت مي كند. اين آژانس توسط يك سيستم صدور مجوز – نظارت- كنترل پس از فروش وظايف خود را انجام مي دهد.

اين سازمان قادر است كه يك محصول را از بازار حذف كند و در مواردي اقدام به تعليق توليد آن نمايد. هزينه اين آژانس در زمينه نظارت بر دستگاههاي پزشكي به طور عمده از طريق دولت و در مورد نظارت بر داروها از طريق دريافت دستمزد از صنايع دارويي تامين مي شود.

بازنگري و نظارت بر فعاليتهاي آژانس ناظر بر محصولات بهداشتي و داروها

وزارت سلامت به طور مداوم فعاليتهاي MHRA را بازنگري مي نمايد. اين وزارتخانه به طور منظم آژانسهاي اجرايي خود را براي اطمينان از عملكرد موثر آنها بازنگري مي نمايد. 

اين بازنگري هر پنج سال يكبار  از طريق:

• بررسي عملكرد ، خدمات و نحوه ارتباط با صاحبان صنايع، كارشناسان بخش سلامت ، سازمانهاي بين المللي و دريافت كنندگان خدمات

• نحوه مشاركت دربه ثمر رساندن اهداف دولتي و وزارتي گسترده تر صورت مي پذيرد.

همچنين جهت ارزيابي ظرفيت آژانس براي پاسخ به چالشهاي پيش رو موارد زير بررسي مي گردد:

• نقش و تاثير در اتحاديه اروپا و چارچوب بين المللي تنظيم قوانين

• پاسخ به تغييرات در عرصه پيشرفتهاي فني در بخش مراقبتهاي بهداشتي

• ثبات مالي و سازماني در آينده

در برآوردن اهداف ذكر شده  ، اين بازنگري نقط مثبت و اجراي رويه هاي مطلوب توسط آژانس را شناسايي نموده و درباره ساير فعاليتها نيز به سازمان پيشنهاد مي دهد.

چگونگي نظارت بر استانداردهاي كيفي توسطMHRA

راههاي مختلفي وجود دارند كه از طريق آنها مي توان  سلامت و كيفيت محصولات را تعيين نمود اين راهها عبارتند از :

1- بازررسي مداوم از رويه هاي مطلوب و سالم توسط تيمهاي بازرسي در موارد ذيل:

• توليد، انتشار و انبارداري داروها

• آزمايشگاهاي تست داروها

• بازرسي از موسسات انتقال خون

2- انتشار استانداردها درباره مواد اوليه  و كيفيت مورد انتظار از داروها

3- دريافت گزارشات از كارشناسان مختلف بخش سلامت، بيماران و توليد كنندگان مثلا بررسي گزارشات درباره عوارض جانبي ناشي از استفاده خون و محصولات خوني

4-  بررسي اطلاعات غلط در تبليغات ، ليبلينگ و بروشورهاي معرفي داروها

5- جمع آوري اطلاعات درباره محصولاتي كه به طور غيرقانوني توليد يا وارد شده و توقيف آنها

6- لازم الجرا نمودن قوانين و استانداردهاي كيفي

نحوه نظارت بر خون و محصولات خوني

دو دسته از قوانين شامل قانون سلامت و كيفيت خون ( شماره 50 سال 2005) و ضميمه آن ( شماره 2898 سال 2005) منبع چگونگي نظارت بر خون و محولات خوني هستند.

اين قوانين در حقيقت در راستاي اجراي دستورالعملهاي مختلف اتحاديه اروپا در زمينه استانداردسازي براي سلامت، كيفيت، آزمايشات ، فرآوري ، ذخيره و انتشار خون و محصولات خوني تنظيم شده اند.

قانون شماره 50 درباره موسسات انتقال خون و بانكهاي خون در بيمارستانها اعمال مي شود.  ضميمه اين قوانين الزامات درباره اجراي سيستمهاي كيفي در موسسات انتقال خون و بانكهاي خون در بيمارستانها و همچنين چگونگي پيگيري و ثبت اطلاعات از كساني را كه خون و محصولات خوني را دريافت مي كنند، معرفي مي كند.

چگونه يك توليد كننده خون الزامات لازم MHRA را برآورده مي سازد؟

از تاريخ 8 نوامبر 2005 تمام موسسات انتقال خون بايد شروط زير را برآورده نمايند:

• ارجاع درخواست تاسيس موسسه انتقال خون براي دريافت مجوز

• اجرا و حفظ سيستم كيفي برپايه اصول رويه مطلوب

• اطلاع رساني به مقامات مربوطه درباره هرگونه واكنشهاي مضر پس از دريافت انتقال خون

• ارائه تضمين در اين باره كه اهداكندگان خون قوانين مربوطه را رعايت مي كنند

• ثبت اطلاعات براي پيگيري كامل از اهدا تا دريافت به مدت 30 سال

• بازرسي توسط مقامات مسئول هر دو سال يك بار

بانكهاي خون در بيمارستانها نيز بايد:

• در صورتيكه از سيستم اتولوگ براي جمع آوري خون و محصولات خوني استفاده مي كنند بايد درخواست تاسيس موسسه انتقال خون را ارجاع دهند.

• اجراي سيستمهاي كيفي برپايه دستورالعملهاي تصويب شده

• اطلاع به مقامات مربوطه درباره هرگونه واكنشهاي مضر پس از دريافت انتقال خون

• ثبت اطلاعات براي پيگيري كامل از اهدا تا دريافت به مدت 30 سال

دستمزد ارائه درخواست تاسيس بانك خون 2500 يورو و هزينه بازرسي ( بين 2698 تا 8729 يورو بسته به اندازه موسسه) است.

آمريكا

اداره مواد غذایی و دارویی ایالات متحده آمریکا :

اداره مواد غذایی و دارویی ایالات متحده آمریکا مشهور به FDA یکی از نهادهای وابسته به وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده آمریکا است که از ۱۹۰۶ تا کنون مسئولیت کنترل و توسعه قوانین و سیاستهای رسمی دولت مربوط به مواد غذائی و داروئی در ایالات متحده آمریکا را داشته است. وظیفه این مرکز فدرال نظارت و تایید انواع تولیدات پزشکی، درمانی، غذایی، و واکسن‌ها می باشد.

نظارت بر خون و محصولات خوني

اداره مواد غذایی و دارویی ایالات متحده آمریکا، مسئول سلامت توليد خون در سطح ملي است. مركز تحقيقات و ارزيابي بيولوژيكها  جمع آوري خون و محصولات خوني را كه براي انتقال يا توليد محصولات دارويي ( مانند فاكتورهاي انعقادي) مورد استفاده قرار مي گيرد ، كنترل مي كند و براي اين محصولات نيز استانداردهاي لازم را وضع مي كند. حيطه وسيع فعاليتهاي اين مركز شامل تهيه و تدوين استانداردها ، ارائه پروانه و بازرسي مراكز توليد خون و فرآورده هاي خوني است.

مركز تحقيقات و ارزيابي بيولوژيكها، مسئول تنظيم و لازم الجرا نمودن استانداردهاي كيفي، بازرسي موسسات انتقال خون و نظارت بر گزارش خطاها و عوارض جانبي باليني است.

اين مركز نظارت بر 2500 پايگاه توليد و جمع آوري خون را بر عهده دارد و در صورت مشاهده هرگونه نقض قانون ، داراي اختيار لازم جهت صدور اخطاريه و تعليق يا ابطال مجوز است.

مسئولين اين مركز تحقيقات گسترده اي را در زمينه خون و فرآورده هاي خوني جديد انجام مي دهند تا استانداردهاي با پايه و اساس علمي را تدوين كرده و آنها را در مسائلي همچون تهيه، حفظ و سلامت خون و فرآورده هاي خوني اعمال نمايند. علاوه بر مسئوليتهايش در قبال خون و فرآورده هاي خوني، اين مركز بر تحقيقات ايدز هم متمركز بودخ و در ايجاد كيتهاي شناسايي ايدز مشاركت نموده است.

همچنين CBER بر محصولاتي نظير دستگاه جداكننده سلولي ، دستگاههاي حمل كننده خون و تستهاي غربالگري HIV كه در توليد خون و تضمين كيفيت خون مورد استفاده قرار مي گيرند، نظارت مي كند.

مركز تحقيقات و ارزيابي بيولوژيكها به طور نزديك با ساير بخشهاي مركز خدمات سلامت عمومي    در راستاي شناسايي و پاسخ به تهديدهاي بالقوه در زمينه سلامت خون ، ارتقاء استانداردهاي كيفي و فني، نظارت بر توليد خون و كمك به صنايع در راستاي بهبود توليد خون و محصولات خوني همكاري مي كند.

همچنين سه كميته مشاوره اي شامل كميته مشاوره محصولات خون ، كميته سلامت و در دسترس بودن خون   و كميته Transmissible Spongiform Encephalopathies  به طور منظم به CBER مشاوره مي دهد.

كميته محصولات خوني،‌ وظيفه ارزيابي اطلاعات مربوط به سلامت، اثربخشي و برچسب گذاري تركيبات و محصولات خوني را بر عهده دارد.

در سال 1997 ، FDA برنامه عملياتي خون را براي افزايش كارآيي فعاليتهاي علمي و قانوني خود آغاز نمود . اين طرح توسط وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده آمریکا تصويب و با به وجود آمدن نگرانيهاي جديد مورد اصلاح واقع شد.

نقش FDA كاستن خطر انتقال بيماريهاي عفوني به حداقل ممكن است.

نيوزلند

تمام سايتهاي جمع آوري و توليد مركز خدمات خون نيوزلند بايد داراي مجوز توليد باشند.سايتهايي كه داراي مجوز لازم هستند هرساله توسط سازمان سلامت داروها و لوازم پزشكي نيوزلند  مورد بازرسي قرار گرفته تا ميزان تطابق انها با قانون« رويه توليد مطلوب» مشخص شود. بازرسيهاي منظم داخلي نيز توسط تيم كنترل كيفيت مركز خدمات خون نيوزلند صورت مي گيرد.

سازمان سلامت داروها و لوازم پزشكي نيوزلند:

سازمان سلامت داروها و لوازم پزشكي نيوزلند ، مرجع ناظر بر سلامت داروها و دستگاههاي پزشكي در نيوزلند است كه يك بخش تجاري از وزارت سلامت بوده و مسئول تنظيم مقررات و بازرسي محصولات درماني مي باشد.

وظيفه اصلي اين سازمان تقويت سلامت اتباع نيوزلندي با كنترل داروها و دستگاههاي پزشكي در راستاي حداكثر نمودن ميزان سلامت و سود است.

اين سازمان داراي 60 كارمند است كه در دو اداره با عملكرد اجرايي و اداري متمركز كار مي كنند .

اين سازمان مسئول پاسخگويي به وزارت سلامت  است و بر اساس قوانين تنظيم شده در اين باره بر مراكز مربوطه نظارت مي كند.

قوانين حاكم بر اين سازمان شامل The Medicines Act 1981 و Medicines Regulations 1984 است.

فعاليتهاي نظارتي سازمان سلامت داروها و لوازم پزشكي نيوزلند  به دو شكل زير صورت مي پذيرد:

1) ارائه مجوز براي داروهاي جديد قبل از وارد شدن در بازار.

2) نظارت بر سلامت و كيفيت داروها پس از وارد شدن در بازار از طريق بررسي بر عوارض جانبي داروها، رسيدگي به شكايات مردمي ، بررسي استانداردهاي كيفي و بازررسي منظم توليدكنندگان

سازمان اعتبارگذاري بين المللي نيوزلند :

تمام آزمايشگاههاي تشخيص طبي از جمله بانكهاي خون در بيمارستانها بايد نسبت به اجراي استاندارد بين المللي ISO 15189 (بخش مربوط آزمايشگاههاي پزشكي و پيش نيازهاي لازم براي صلاحيتهاي كيفي) توسط سازمان اعتبارگذاري بين المللي نيوزلند مورد بازرسي قرار گيرند. همچنين در اين باره نيز بازرسيهاي منظم نيز توسط تيم كنترل كيفيت مركز خدمات خون نيوزلند صورت مي پذيرد.

سازمان اعتبار گذاري بين المللي نيوزلند يك مقام ملي مسئول دادن مجوز و اعتبار به آزمايشگاهها و خدمات راديولوژي است كه رويه هاي توليد مطلوب را در آزمايش و بازرسي ارتقاء داده و يك طرح ثبت را براي سازمانهايي كه از اين رويه تبعيت مي كنند ، ابقاء مي نمايد. منبع قانوني بازرسيهاي صورت گرفته توسط اين سازمان قانون استانداردهاي لازم براي نحوه اعتبارگذاري به آزمايشگاهها است و در عين حال از استانداردهاي سازمان همكاريهاي اعتبارگذاري آسيا پسفيك و  سازمان همكاريهاي اعتبارگذاري اروپا نيز تبعيت مي كند.

بازنگري و حفظ سلامت خون با توجه به استانداردهاي بين المللي

مركز خدمات خون نيوزلند از اصول راهنماي شوراي اروپا براي آماده سازي، استفاده و تضمين كيفيت مشتقات خوني به عنوان يك مرجع استاندارد خارجي استفاده مي كند و از دستورالعملهاي آن جهت چگونگي توضيح تعاريف، آزمايشها و توليد خون و محصولات خوني آن بهره مي گيرد.

اين دستورالعمل هر ساله توسط كميته اي از كارشناسان بازنگري مي شود. با اعمال قوانين و مقررات داخلي به اين استاندارد بين المللي اين مركز مي تواند از ارتباط و ميزان تطابق استانداردهاي سلامت خون در نيوزرلند با استانداردهاي موجود در اروپا اطمينان حاصل نمايد.

مركز خدمات خون نيوزلند  قصد دارد كه تمام مقررات شوراي اروپا (تا آنجا كه با شرايط نيوزلند مطابق باشد) در زمينه تعاريف، مراحل آزمايش و نحوه توليد خون و محصولات خوني را اجرا نمايد.

اين مركز از هم اكنون تجهيزات و سياستهاي عملي را كه سلامت خون در اين كشور را تا حد ممكن تامين كند و در عين حال در سطح قابل قبولي نسبت به كشورهاي توسعه يافته باشد، به كار گرفته است.

نتيجه گيري

در مقايسه با كشورهاي پيشرفته مهمترين نقيصه سيستم نظارت بر انتقال خون ايران عدم وجود يك سازمان ناظر مستقل  و داراي صلاحيت كافي براي تنظيم استانداردها،‌سياستها و قوانين لازم و  مرتبط است.

 ساختار فعلي نظارت در ايران زير نظر وزارت بهداشت داراي معايبي است ازجمله اينكه افراد ذيربط در وزارت بهداشت داراي ظرفيت فني و علمي كمي در زمينه طب انتقال خون هستند . اين امر باعث مي شود كه سلامت نظارت و تصميمات اتخاذ شده توسط اين افراد از دقت كمتري برخوردار باشد.

همچنين به اين دليل كه هم سازمان انتقال خون ايران و هم معاونت غذا و دارو وابسته به وزارت بهداشت هستند ممكن است در اتخاذ سياستها و استانداردهاي لازم ميان دو حوزه توافق حاصل نشود و اين امر سبب تعارض ميان آن دو شود.

براي حل اين مشكلات ، ايران مي تواند مانند كشورهايي مثل انگلستان و امريكا يك مقام ناظر مستقل از وزارت بهداشت اما دولتي و تحت نظر اين وزارت براي كنترل و بازرسي مواد دارويي و غذايي تشكيل دهد كه داراي حوزه هاي جداگانه براي نظارت بر خون و محصولات خوني باشند.

همچنين قوانين و استانداردهاي ملي مورد نياز براي فعاليتهاي مرتبط با خون و محصولات خوني بايد تنظيم و به روز شوند . در اين راستا مي توان از قوانين شناخته شده بين المللي از جمله دستورالعملهاي اتحاديه اروپا در اين باره الهام گرفت.